13868054903
banner
最新公告:NOTICE
  • 诚信为本:市场永远在变,诚信永远不变。

咨询热线

13868054903
地址:杭州市拱墅区万达广场广场C1018-1019
电话:13868054903
传真:0571-87752190
邮箱:798031363@qq.com

新闻资讯

当前位置: 首页 > 新闻资讯

杭州第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?

发布时间:2021-06-11 16:36:41 点击量:

申请材料。

1营业执照(a级有限责任公司)

二是居民身份证。

三.法定代表人、企业负责人和质量负责人的学历或职称证明。

四是组织机构和部门设置说明。

五是经营范围,经营方式说明。

6营业场所和仓库地址的地理位置图和平面图。

7房屋产权证或租赁协议复印件。

8计算机信息管理系统描述(提供系统截图)

9质量保证协议(储运委托合同)格式文本。

十医疗器械第三方物流经营企业营业执照。

11医疗器械第三方物流经营企业《第二类医疗器械经营登记证》

十二拟委托储存配送服务协议。

13委托计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明。

十四经营设施,设备目录。

15经营质量管理体系、工作程序等文件目录。

16申报材料真实性自我保证声明。

17组织图(注明各岗位人员姓名),企业员工名单;医疗器械物流负责人身份证明、学历或职称证明复印件。

18承接医疗器械储存配送服务的仓库布局(仓库面积/体积、储存温度)和功能分区。

十九储运设施设备目录。

20承接医疗器械储存配送质量管理体系文件目录。

二十二类医疗器械经营备案表。

23医疗器械经营企业提供储存配送服务的基本情况表。